生物制药GMP净化工程是保障药品生产安全的核心环节，通过构建科学的无菌环境管理体系，消除生物活性、灰尘、热原等潜在污染源，确保药品生产全过程符合国际标准。该工程以ISO14644、Fed 209D、EN1822等国际规范为基准，结合生物制药行业特性，提供从规划设计到运维管理的全周期服务。

核心功能模块

洁净空调系统

采用三级过滤技术，通过气流组织设计实现空气循环净化。系统配备智能温湿度调控模块，确保车间环境参数稳定，同时通过正压差控制防止外部污染侵入。

洁净装饰系统

（1）围护结构：采用双面彩钢保温板与环氧树脂地面，实现无尘、易清洁的物理隔离。

（2）气流导向：天花板与侧墙设计回风通道，配合优质过滤器形成定向气流，避免涡流积尘。

（3）功能分区：严格划分换鞋区、更衣室、风淋通道、洁净走廊等区域，实现人流物流单向流动。

污染控制技术

（1）空气净化：集成HEPA/ULPA过滤器与静电除尘装置，捕捉0.3微米以上颗粒物。

（2）表面消毒：配置紫外线杀菌灯与臭氧发生器，对设备表面及空气进行动态灭菌。

（3）热原处理：通过物理吸附、化学氧化及生物酶解技术，去除生产过程中的热原物质。

工程优势

1、节能优化：采用变频控制技术、热回收装置及低阻力风道设计，降低空调系统能耗。

2、灵活扩展：模块化设计支持洁净区面积与洁净等级的动态调整，适配不同生产规模需求。

3、智能运维：集成环境监测系统，实时监控温湿度、压差、颗粒物浓度等参数，支持远程故障诊断。

应用场景

1、无菌制剂生产：满足注射剂、眼药水等高风险药品的A级洁净要求。

2、生物制剂制备：适配抗体药物、疫苗等生产过程的B/C级洁净环境。

3、细胞培养操作：提供细胞分离、培养、冻存等环节的洁净技术支持。

服务保障

提供从整厂规划、设备选型到施工调试的一站式服务，涵盖洁净空调、装饰系统、水电管道、气体供应等全链条配套。工程交付后提供定期巡检、滤材更换、性能验证等长期维护支持。