生物制药厂净化工程是依据GMP（良好生产规范）及相关国际标准（如ISO 14644、EN 1822等）设计的系统化工程，旨在通过空气净化、温湿度控制、气流组织优化等技术手段，构建无菌、无尘、恒温恒湿的生产环境，确保药品质量与安全性。工程涵盖从整厂规划到设备安装调试的全流程服务，适用于无菌注射剂、冻干粉针剂、生物制剂等高洁净度要求的生产场景。

核心功能模块

洁净空调系统

（1）采用三级过滤技术，结合层流送风与回风设计，确保空气洁净度符合ISO 5级至ISO 8级标准。

（2）配备恒温恒湿控制系统，维持车间内温度、湿度稳定，避免因环境波动影响药品稳定性。

人流物流净化方案

（1）设置人员换鞋区、更衣室、风淋通道、洁净走廊等区域，通过分级净化流程减少人员携带的微生物污染。

（2）规划物流货淋道、缓冲隔离区，实现物料从非洁净区到洁净区的单向流动，避免交叉污染。

内装修与材料

（1）墙面与天花板采用双面彩钢保温板或铝板金属暗骨结构，表面光滑易清洁，符合卫生消毒要求。

（2）地面铺设环氧树脂或PVC卷材，具备耐磨、抗压、防静电特性，减少积尘与细菌滋生。

照明与配电系统

（1）安装暗装净室灯盘，提供均匀照明，工作区照度≥250Lux，走道≥100Lux。

（2）配备紫外线杀菌灯，与照明系统分路控制，定期对车间进行消毒。

工程实施流程

需求分析与方案设计

（1）根据药品生产工艺、产能需求及洁净度等级要求，制定个性化净化方案。

（2）优化功能分区，明确原料区、制备区、灌装区、包装区等区域的布局逻辑。

土建施工与设备安装

（1）完成场地平整、建筑结构搭建、管道敷设等基础工程。

（2）安装空调机组、生物安全柜、纯水系统、冷冻干燥机等核心设备，并进行单机调试。

系统联调与验证

（1）对净化空调、温湿度控制、气流组织等系统进行联合调试，确保运行参数达标。

（2）通过第三方检测机构对洁净度、微生物含量、温湿度等指标进行验证。

维护与升级服务

（1）提供定期巡检、滤网更换、设备保养等售后服务。

（2）根据生产需求变化，提供车间改造、节能升级等增值服务。

技术优势

节能环保

（1）采用节能型空调机组、LED照明、变频控制等技术，降低能耗成本。

（2）优化气流组织设计，减少空调系统负荷，延长设备使用寿命。

灵活定制

（1）支持从十万级到百级洁净度的定制化设计，满足不同药品的生产需求。

（2）提供模块化解决方案，便于车间扩建或功能调整。

合规保障

（1）严格遵循GMP及国际标准，确保工程通过药品监管部门认证。

（2）提供完整的竣工资料与验证文件，助力企业快速通过GMP审计。

应用场景

1、无菌注射剂、冻干粉针剂生产车间

2、生物制剂、疫苗研发与生产区域

3、医疗器械、医用耗材洁净包装车间

4、实验室、研发中心的高洁净度区域